Wobec intensyfikacji zainteresowania terapeutycznym potencjałem konopi (Cannabis sativa L.) oraz pojawiających się zapytań dotyczących możliwości sporządzania w warunkach aptecznych preparatów o bardzo wysokim stężeniu THC (powyżej 60%), Narodowe Centrum Zdrowia i Biologii Człowieka – Instytut Zdrowia w Warszawie przedstawia niniejsze stanowisko. Dokument uwzględnia uwarunkowania prawne, aspekty terapeutyczne oraz rekomendacje Rady Naukowej NCZ, uwzględniając jednocześnie kwestie praktyczne sygnalizowane przez środowisko farmaceutyczne.

Podstawa prawna i regulacje

1. Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii
   (Dz.U. 2005 nr 179, poz. 1485 z późn. zm.)
   Reguluje m.in. uprawę, obrót i przetwarzanie środków odurzających, w tym konopi zawierających powyżej 0,3% THC. Przepisy te określają również wymagania dotyczące uzyskiwania odpowiednich zezwoleń i przestrzegania szczególnych środków bezpieczeństwa.
2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
   (Dz.U. 2001 nr 126, poz. 1381 z późn. zm.)
   Ustanawia zasady prowadzenia aptek oraz sporządzania leków recepturowych. Wskazuje na konieczność zachowania obowiązujących standardów, w tym wytycznych Dobrej Praktyki Aptecznej (DPA), podczas przygotowywania jakichkolwiek leków recepturowych.
3. Rozporządzenia wykonawcze
   Precyzują warunki produkcji, przechowywania oraz dystrybucji produktów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe. Nakładają m.in. obowiązek posiadania stosownych zezwoleń, a także utrzymania należytych procedur bezpieczeństwa i kontroli jakości.

Zakres wytwarzania leków recepturowych w aptece

Zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego, apteki są uprawnione do sporządzania leków recepturowych na podstawie recept lekarskich, w granicach określonych stosownymi przepisami i z uwzględnieniem istniejących monografii farmakopealnych lub wytycznych Dobrej Praktyki Aptecznej.

• W przypadku żywic i olejów konopnych o stężeniu THC powyżej 60% brak jest obecnie monografii farmakopealnych oraz jednolitych standardów, co utrudnia ustalenie procedur wytwórczych i kontrolnych.
• Wysokoprocentowe koncentraty konopne (powyżej 60% THC) kwalifikowane są jako środki odurzające wymagające zaawansowanych metod przetwórstwa, spełnienia rygorystycznych wymogów bezpieczeństwa oraz uzyskania dodatkowych licencji, typowych dla procesu produkcji środków odurzających.

Aspekty terapeutyczne i praktyczne

1. Dotychczas stosowane formy farmaceutyczne
   W praktyce medycznej i farmakologicznej w terapii kannabinoidowej najczęściej wykorzystuje się:
   • Standaryzowane susze konopne o ustalonej zawartości THC (zazwyczaj 1%–25%), wydawane z aptek na podstawie recepty.
   • Ekstrakty i formy doustne o umiarkowanej zawartości THC, wytwarzane w warunkach spełniających odpowiednie standardy (np. produkcja przemysłowa z zachowaniem zasad GMP).
2. Oznaczanie stężenia THC
   Każdy lek recepturowy z konopi powinien mieć oznaczone faktyczne stężenie THC, co wymaga odpowiedniego zaplecza analitycznego i walidowanych metod badawczych. Wiele aptek nie dysponuje takimi możliwościami technicznymi ani proceduralnymi, co może rodzić trudności w dokładnej kontroli jakości.
3. Brak potwierdzonych korzyści z bardzo wysokiego stężenia THC
   Aktualne badania nie potwierdzają istotnych przewag terapeutycznych preparatów o stężeniach THC przekraczających 60% nad dotychczas stosowanymi formami o niższych zawartościach. Jednocześnie rośnie ryzyko wystąpienia intensywnych skutków psychoaktywnych oraz działań niepożądanych.
4. Potencjalne ryzyka i konsekwencje
   • Wyższe stężenie THC zwiększa ryzyko nadużycia oraz pojawienia się działań niepożądanych (zwłaszcza efektów psychoaktywnych).
   • Konieczność utylizacji pozostałości po przetwarzaniu suszu konopnego wiąże się z odpowiedzialnością społeczną oraz wymogami bezpieczeństwa. Wiele aptek nie ma wypracowanych procedur w tym zakresie, co może stwarzać dodatkowe zagrożenia organizacyjne i prawne.

Rekomendacja Rady Naukowej NCZ

Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów naukowych oraz obowiązujących regulacji prawnych, Rada Naukowa Narodowego Centrum Zdrowia i Biologii Człowieka stanowczo nie rekomenduje wytwarzania w aptekach recepturowych żywicy i oleju konopnego o stężeniu THC przekraczającym 60%. Główne powody to:

1. Brak podstawy w farmakopei i standardach aptecznych
   Dla wysokoprocentowych koncentratów konopnych nie opracowano dotąd monografii farmakopealnych ani jasnych procedur w ramach Dobrej Praktyki Aptecznej, co uniemożliwia zachowanie jednolitych standardów wytwarzania i kontroli jakości.
2. Ryzyko przekroczenia dopuszczalnego zakresu działalności apteki
   Wytwarzanie koncentratów o tak wysokiej zawartości THC może wymagać licencji na produkcję środków odurzających i spełnienia restrykcyjnych norm bezpieczeństwa (m.in. GMP). Standardowe zezwolenie na prowadzenie apteki i sporządzanie leków recepturowych nie obejmuje zazwyczaj takiego zakresu przetwórstwa.
3. Brak jednoznacznych dowodów klinicznych
   Nie ma wystarczających badań klinicznych wskazujących na istotne korzyści terapeutyczne preparatów >60% THC w porównaniu do dostępnych obecnie form o niższych stężeniach.
4. Wysokie ryzyko działań niepożądanych
   Bardzo wysoka zawartość THC koreluje ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia silnych efektów psychoaktywnych, nadużywania oraz potencjalnie poważnych działań niepożądanych, co jest istotnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego.
5. Trudności w monitorowaniu i procedurach utylizacji
   Apteki, które nie dysponują właściwym zapleczem analitycznym oraz odpowiednimi procedurami bezpieczeństwa, mogą nie być w stanie prawidłowo kontrolować i utylizować surowców oraz pozostałości po ich przetwarzaniu.

Podsumowanie

Wytwarzanie żywicy i oleju konopnego o zawartości THC przekraczającej 60% w warunkach aptecznych wykracza poza standardowy zakres usług farmaceutycznych i podlega regulacjom właściwym dla produkcji środków odurzających. Z uwagi na brak monografii farmakopealnej, ograniczone doświadczenie w zakresie utylizacji pozostałości oraz trudności w precyzyjnym oznaczaniu zawartości THC, proces taki rodzi poważne wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i jakości finalnych preparatów. Ponadto aktualny stan wiedzy naukowej nie potwierdza wyraźnych korzyści terapeutycznych związanych z tak wysokim stężeniem THC, natomiast wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia intensywnych działań niepożądanych.

W związku z tym Rada Naukowa Narodowego Centrum Zdrowia i Biologii Człowieka – Instytutu Zdrowia w Warszawie nie rekomenduje wprowadzania do terapii kannabinoidowej produktów recepturowych o zawartości THC powyżej 60%.

Przyczyną takiego stanowiska jest brak odpowiednich regulacji i norm w ramach Dobrej Praktyki Aptecznej, konieczność uzyskania dodatkowych licencji i spełnienia restrykcyjnych wymagań prawnych, a także brak dowodów naukowych potwierdzających ich wyższą skuteczność w porównaniu z preparatami o niższym stężeniu.

Z uwagi na możliwe konsekwencje zdrowotne i prawne zaleca się korzystanie z dotychczas sprawdzonych i zarejestrowanych form kannabinoidów oraz ścisłe przestrzeganie obowiązujących przepisów. W razie wszelkich wątpliwości prawnych bądź związanych z bezpieczeństwem i jakością przygotowywanych leków, wskazana jest konsultacja ze stosownymi organami nadzoru farmaceutycznego.

Dokument przygotowano z uwzględnieniem obowiązujących przepisów prawa i stanu wiedzy medycznej na dzień publikacji.